服务流程

洁净室检测

     本中心提供专业的洁净度检测、环境等级评定工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。


    本中心的洁净度检测能力已通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),所出具的检测报告真实反映实际检测结果,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的环境洁净度检测报告和GMP认证的生产环境洁净度检测报告。


检测项目洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。


检测标准:

         1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

         2《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

         3《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

         4《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
         5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

         6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
         7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010


检测小常识

空气洁净室度检测的等级划分:

洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净

度等级

悬浮粒子最大允许数(个/m3)

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注:

1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为1826℃,相对湿度应为45%65 %

4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa

5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

         1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx

         2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx

         3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dBA),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dBA)。


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